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深圳質量管理體系內審員培訓

原 價:¥1780本網價:¥1780

課程簡介

上課班制:隨到隨學

課程類型:普通課程

區屬街道:福田區、園嶺、南園、華富、蓮花、福田、沙頭、香蜜湖、梅林、皇崗、八卦嶺、新洲、竹子林

培訓機構:10


  深圳質量管理體系內審員培訓

關于舉辦ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓班的通知
  各企事業單位及有關人員:
  由于關系到人類本身的健康和安全,全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。時常的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理體系作為滿足法規要求的基礎。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
  ISO13485:2003標準,是以ISO9001:2000標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。為此,我中心常年舉辦ISO13485:2003醫療器械質量管理體系內審員培訓班,有關事宜通知如下:
  一、機構簡介
  ——國家認監委批準的質量管理體系國家注冊審核員和內審員、環境管理體系國家注冊審核員和內審員、職業健康安全管理體系國家注冊審核員和內審員培訓機構;
  ——廣東省質量技術監督局指定的全國質量專業職業資格考前培訓機構;
  ——深圳市人事局認定的深圳市專業技術人員繼續教育培訓基地。
  ----中國質量協會認可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓機構。
  二、培訓目的
  透徹的講解醫療器械行業認證要求,是學員全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求,有效地進行內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國家競爭力,促進醫療器械行業規范化管理。
  三、培訓對象
  從事醫療器械及相關行業企業的經營領導者、內部審核員、質量管理人員等;產品設計開發人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
  四、教師資格
  CCAA高級注冊咨詢師,高級培訓講師,豐富的CE認證經驗,ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業管理咨詢和培訓工作經驗。
  五、培訓內容
  &   醫療器械行業質量管理體系基礎
  &   ISO13485醫療器械質量管理體系用于法規目的的體系要求
  &  ISO13485在具體企業應用中的特點
  &   醫療器械的指令要求
  &   針對醫療器械指令要求詳細解讀申請CE指令需求的手續
  &   針對醫療器械指令要求詳細解讀申請CE標志時應注意的問題
  &   針對醫療器械指令要求詳細解讀申請CE標志的一般程序
  &   ISO13485內部審核工作的策劃
  &   內部審核的技巧
  &   第三方認證過程和認證中常見的問題
  六、培訓時間與地點
  3天(上午8:30-12:00,下午1:30-5:30)。具體開班日期與上課地點另行通知。
  七、收費標準
  1780元/人(含培訓費、考試費、資料費、證書費、午餐費、學習用品費等)。
  八、考核發證
  經考試合格,將獲頒“ISO13485:2003醫療器械質量管理體系內部審核員”培訓合格證書。

網上報名

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